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國產保健食品備案材料項目及要求

1保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產品信息后,備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照要求打印、蓋章后上傳。

2備案人主體登記證明文件

應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的,可免于提供。

3產品配方材料

3.1產品配方表根據備案人填報信息自動生成,包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。

原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。

3.2使用經預處理原輔料的,預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,所用輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。

備案信息填報時,應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量,并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產品中其他原輔料相同,則該原輔料不重復列出,其使用量應為累積用量,且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

3.3原注冊人申請產品備案時,如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的,備案人應調整產品配方和相關技術要求至符合要求,并予以說明,但不能增加原料種類。

4產品生產工藝材料

4.1應提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產加工得到最終產品的過程,應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產品技術要求中生產工藝描述內容相符。

使用預處理原輔料的,應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等。

4.3劑型選擇應合理。備案產品劑型應根據產品的適宜人群等綜合確定,避免因劑型選擇不合理引發食用安全隱患。

5安全性和保健功能評價材料

5.1應提供經中試及以上規模的工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等檢驗報告。

備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產備案產品應為經中試及以上生產規模工藝生產的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產品進行自檢;備案人不具備檢驗能力的,應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

5.2提供產品原料、輔料合理使用的說明,及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明。

5.3原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的,應按5.1提供相關資料;未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告,并予以說明。

6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

應提供直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據。

7產品標簽、說明書樣稿

產品標簽應該符合相關法律、法規等有關規定,涉及說明書內容的,應當與說明書有關內容保持一致。

產品說明書樣稿根據備案人填報信息自動生成,應符合以下要求:

【產品名稱】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關法律法規。

1)產品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產品劑型后,可在備案系統自動生成的產品名稱中自主選擇。

(2)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書。

(3)同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方,是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱,是指產品商標名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。

【原料】按5.3產品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應與產品技術要求中相應指標名稱一致。

非營養素補充劑產品功效成分或標志性成分含量(標示值)與產品技術要求中指標最低值一致,并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。

營養素補充劑產品應標示功效成分名稱及含量(標示值),其功效成分名稱為所有原料對應的營養素,排列順序與《保健食品原料目錄》中營養素的排列順序相同;功效成分標示值是根據配方、生產工藝等產品技術要求綜合確定的最小食用單元中某種營養素含量的確定數值,標示值應符合產品技術要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求,食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產品的特定人群。

營養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類,標注為“需要補充XX,XX(營養素)的+年齡段+人群”或“需要補充XX,XX(營養素)的成人、孕婦、乳母”,并應當符合以下要求:

(1)當適宜人群選擇兩個或以上連續的年齡段時,應當將年齡段合并標注,如適宜人群同時適用于7—10歲(含7歲和10歲人群,下同)、11—13歲時,則標注為7—13歲。

2)含有三種及以上維生素的產品可以標注為需要補充多種維生素的XX人群;含有三種及以上礦物質的產品可以標注為需要補充多種礦物質的XX人群;當維生素和礦物質的種類均超過三種(含三種)時,可以標注為需要補充多種維生素礦物質的XX人群。

(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1,維生素B2,維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括:適宜人群中應當除外的特定人群,現有科學依據不足以支持該產品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群,以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求:

(1)產品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的,應排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群;

(2)根據產品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群(含4歲人群)”,不適宜人群應包括“3歲以下人群(含3歲人群)”。

(3)營養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群(含1歲人群);當不適宜人群選擇兩個或以上連續的年齡段時,應將年齡段合并標注。

保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

營養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質,表述為“補充XX,XX”。

含有三種及以上維生素的產品可以標注為“補充多種維生素”;含有三種及以上礦物質的產品可以標注為“補充多種礦物質”;含有維生素和礦物質的種類均超過三種(含三種)時,可以標注為“補充多種維生素礦物質”,但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產品可以表述為“補充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細,描述順序為:食用量(應標示每日食用次數和每次食用量),食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時,食用量應按適宜人群分別標示。

營養素補充劑產品中,固體形態產品每日食用總量不得超過20克,液體形態產品每日食用總量不得超過30毫升。

【規格】應為最小制劑單元(最小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產品規格還應與產品食用方法、食用量相匹配。表示為:片劑為Xg/片,膠囊劑為Xg/粒;口服液為Xml/瓶(或支);顆粒為Xg/袋。

一次備案申請僅可備案一種產品規格,如需要備案多個規格時,應按備案變更程序申請,符合變更要求后,在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個產品不得以不同規格獲得多個備案憑證。

原注冊人產品備案,如果原批準證書或已申請注冊的產品中有多個規格和食用量、食用方法的,備案時應填報一種規格,其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應列出具體貯藏條件。

【保質期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產品,保質期不超過24個月。

注意事項】應注明本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品。營養素補充劑產品還應增加不宜超過推薦量或與同類營養素同時食用。必要時還應根據研發情況、科學共識以及產品特性增加相應內容。如:輔料中含有阿斯巴甜,應標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

8產品技術要求材料

備案人應確保產品技術要求內容完整,與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規、技術規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。

備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動生成產品技術要求。

【產品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動生成。

【原料】按照5.3產品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產工藝】應根據實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關鍵工藝參數;同一描述的主要工序可以根據實際生產操作規程重復選擇。

【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。

【感官要求】應描述產品的外觀(色澤、狀態等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品鑒別方法的,應予以準確闡述。未制定鑒別項的,應提供未制定的理由。

【理化指標】應標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產品適用性相關資料。

【微生物指標】應標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

養素補充劑產品功效成分應為產品食用最小單元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指標,包括補充的全部營養素。維生素含量范圍應為標示值的80%180%,礦物質含量范圍應為標示值的75%125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產品適宜人群對應的每日攝入量。

功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產品適用性相關資料。

【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。

【原輔料質量要求】逐項列明所用原輔料具體質量標準。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產品可用輔料相關要求的,列出標準號。對預處理原料,還應該列出原料來源和執行標準、主要生產工序及關鍵工藝參數等。

9具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產品技術要求規定的項目、方法等進行檢測,出具三批產品技術要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產品技術要求等的結論。

保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產品名稱、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后,不得變更。

對于具有合法資質的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標,檢驗機構應以文字說明其檢測依據。

9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具,則應為不同的三個批次產品的檢驗報告。

9.3原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的,應按9.1提供相關資料;未調整產品配方和產品技術要求的,可以提供原申報時提交的檢驗報告。

10產品名稱相關檢索材料

備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網站數據庫中檢索并打印,提供產品名稱(包括商標名、通用名和屬性名)與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

11其他表明產品安全性和保健功能的材料



備案保健食品注冊流程圖
進口保健食品備案材料項目及要求

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